Показания к применению
Инъекционный имплантат Radiesse предназначен для пластической и реконструктивной косметологии, включая глубокую дермальную и субдермальную аугментацию мягких тканей лицевой области.
Основные технические характеристики
Инъецируемый имплантат Radiesse — это стерилизованный паром, не содержащий латекс, апирогенный, полутвердый, когезионный, полностью биологически разлагаемый глубокий дермальный и субдермальный имплантат. Основным его компонентом является синтетический гидроксиапатит кальция — биоматериал, уже более двадцати лет используемый в ортопедической практике, нейрохирургии, стоматологии, отоларингологии и офтальмологии. Гидроксилапатит кальция — это главная минеральная составляющая костей и зубов человека. Полутвердая структура имплантата формируется путем создания суспензии гидроксилапатита кальция на основе геля, состоящего преимущественно из воды (стерильная вода для инъекций (USP)) и глицерина (USP). Гелевую структуру получают путем добавления небольшого количества карбоксиметилцеллюлозы натрия (USP). Гель рассасывается in vivo и замещается растущими мягкими тканями, тогда как гидроксилапатит кальция остается в месте инъекции. В результате достигается долговременное, но не перманентное восстановление и нарастание мягких тканей.Инъецируемый имплантат Radiesse классифицирован как медицинское оборудование. В состав Radiesse 1,5 см³, 0,8 см³, и 0,3 см³ входят частицы размером 25–45 микрон, которые могут вводиться инъекционно иглой калибра 27 G или иглой большего диаметра.
Применение игл калибра менее 27 может увеличивать риск закупорки иглы.
Противопоказания
Противопоказанием является наличие острого и/или хронического воспаления либо инфекции в месте проведения процедуры. - Средство противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к любому из компонентов Radiesse. - Противопоказано для пациентов, склонных к воспалительным реакциям кожи, или пациентам с тенденцией к гипертрофическим рубцам. - Не имплантируйте продукт в эпидермис и не используйте в качестве заменителя кожи. Имплантация Radiesse в эпидермис или поверхностные слои дермы может привести к осложнениям, таким как образование фистул, инфекциям, экструзиям, формированию узлов и затвердению. - Не предназначено для коррекции глабеллярных складок. Так как риск локального некроза и осложнения, связанные с введением других инъецируемых веществ, указывают, что инъекции в поверхностные дермальные сосуды глабеллярной области могут вызвать ретроградное перемещение вещества в артерии сетчатки, что может привести к окклюзии сосудов. - Противопоказано при наличии инородных тел, например, жидкого силикона или других фракционных материалов. - Не следует применять в зонах с недостаточным покрытием здоровой тканью с хорошей васкуляризацией. - Не следует применять для пациентов с системными расстройствами, которые могут привести к плохому заживлению раны или повреждению тканей над имплантатом (сахарный диабет, системные аутоименные заболевания и др.)
Предупреждения
Имплантат не следует вводить в кровеносные сосуды. Инъекция в кровеносные сосуды может вызвать агрегацию тромбоцитов, окклюзию сосудов, инфаркт, эмболию или гемолиз. - Не следует вводить в органы или другие структуры, которые могут быть повреждены создаваемым имплантатом пространством. - Не следует выполнять имплантацию пациентам, принимающим аспирин или другие медицинские препараты, которые могут препятствовать свертыванию крови в процессе заживления. - Не следует имплантировать в инфицированные или потенциально инфицированные ткани или в открытые полости, из-за вероятности возникновения инфекции или экструзии. Выраженное местное инфекционное воспаление может вызвать повреждение или утрату кожи над имплантатом. Гематомы или серомы могут потребовать хирургического дренирования. - В случае гиперчувствительности или аллергической реакции может возникнуть значительное воспаление, требующее изъятия имплантата. - Некоторые инъекционные имплантаты вызывали затвердение тканей в месте инъекции, миграцию частиц из места инъекции в другие части тела и/или аллергические или аутоиммунные реакции. На основании клинического опыта применения у людей, исследований на животных и соответствующей литературы эти реакции не наблюдались и не ожидаются для инъекционного имплантата Radiesse. - Как и для любого инъекционного материала, возможные побочные эффекты могут включать следующее: воспаление, инфицирование, образование фистулы, экструзия, гематома, серома, образование затвердения, проблемное заживление, обесцвечивание кожи и недостаточная или чрезмерная аугментация. - Безопасность и эффективность продукта для женщин во время беременности или периода лактации не установлена. - Безопасность и эффективность инъекционного имплантата Radiesse для применения в области слизистой губ не установлена.
Меры предосторожности
- Для внутрикожного введения инъекционного имплантата Radiesse необходимы мягкие, нетравмированные ткани. При введении имплантата в рубцовую ткань и ткань со значительными повреждениями могут возникнуть сложности. - Реакции, связанные с инъекцией, включая гематому, серому, отек, боль, зуд, обесцвечивание или повышенную чувствительность кожи, также могут возникать в месте инъекции. Обычно они исчезают самостоятельно в течение одного-двух дней после инъекции. - Могут формироваться невоспалительные узелки, требующие лечения или удаления. Может также иметь место неравномерность распределения имплантата, требующая терапевтической или хирургической коррекции. - Не вводите чрезмерное количество имплантата. В чрезвычайных случаях кожа в месте инъекции может лопнуть. - Процедура введения инъекционного имплантата Radiesse, как и другие инъекционные процедуры, имеет небольшие, но характерные риски инфицирования и/или кровотечения. Пациент может испытывать легкий дискомфорт во время и после процедуры. Поэтому для данной терапевтической процедуры рекомендуется использовать анестетические методики. Следует придерживаться стандартных предостережений, связанных с подкожными инъекциями, чтобы предупредить инфекцию. - Повторной стерилизации не подлежит. Инъекционный имплантат Radiesse поставляется стерильным и апирогенным в запечатанном пакете из фольги и предназначен только для одноразового применения для одного пациента. - Пакет из фольги следует тщательно осматривать, чтобы убедиться в том, что упаковка и шприц не были повреждены при транспортировке. Не используйте продукт, если упаковка вскрыта или поврежден шприц. Не используйте, если сняты или смещены колпачок либо поршень шприца. Для стерилизации в пакете из фольги обычно присутствует небольшое количество влаги; это не является признаком повреждения.
Индивидуализация терапии
Перед процедурой следует оценить, является ли пациент пригодным для терапии, а также необходимость анестезии для пациента. Исход терапии зависит от пациента. В некоторых случаях могут потребоваться дополнительные процедуры терапии, в зависимости от размера дефекта и потребностей пациента. Можно выполнить дополнительные инъекции, но только после достаточного периода времени, необходимого для оценки состояния пациента. Не следует проводить повторные инъекции ранее, чем через семь дней после предыдущей терапии.
Подготовка к работе
Общие указания по применению
Для процедуры подкожной инъекции требуется следующее:
- Шприц(ы) с инъецируемым имплантатом Radiesse (поставляются отдельно) - Игла(ы) нужного калибра с люэровскими коннекторами (не входят в комплект поставки). Необходимый размер иглы составляет 25 G — 27 G, ½ дюймов. Применение игл с калибром диаметра менее 27 может увеличивать риск закупорки иглы.
1) Подготовьте пациента для подкожной инъекции с использованием стандартных методов. Место инъекции следует пометить с помощью хирургического маркера и подготовить с применением соответствующего антисептического средства. По усмотрению врача следует использовать локальную или местную анестезию в месте инъекции либо седацию. После анестезии приложите лед, чтобы уменьшить опухание/растяжение.
2) Перед подкожной инъекцией подготовьте шприцы и иглы. Для каждого шприца следует использовать новую иглу, либо одну иглу можно подсоединять к каждому новому шприцу для одного и того же пациента.
Извлеките упаковку из фольги коробки. При необходимости упаковку можно открыть и положить шприц в стерильное поле. Для стерилизации в пакете из фольги обычно наличествует небольшое количество влаги; это не является признаком повреждения.
Порядок работы
Снимите люэровский колпачок с дистального конца шприца, прежде чем подсоединить иглу. Затем шприц можно накрутить на люэровский коннектор иглы. Иглу обязательно следует надежно закрепить на шприце и наполнить инъецируемым имплантатом Radiesse. Излишек имплантата на поверхности люэровских коннекторов нужно стереть стерильной салфеткой. Медленно нажимайте на поршень шприца, чтобы материал имплантата вышел из кончика иглы. При наличии протечки люэровского коннектора может потребоваться снять иглу и очистить поверхности люэровского коннектора либо, в крайнем случае, заменить шприц и иглу.
3) Определите место ввода имплантата. Инъекции может быть сложно или невозможно выполнять в ткани рубцов и хрящей. При вводе иглы постарайтесь при необходимости не прокалывать такие типы тканей.
ПРИМЕЧАНИЕ: НЕ ВЫПОЛНЯЙТЕ ИНЪЕКЦИИ В КРОВЕНОСНЫЙ СОСУД.
4) Глубина инъекции и количество вводимого материала зависят от места и размера восстановления или аугментации. Инъецируемый имплантат Рadiesse следует вводить достаточно глубоко, чтобы предотвратить образование узелков на поверхности кожи или ишемию вышележащих тканей.
5) НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ ИЗБЫТОЧНУЮ КОРРЕКЦИЮ МЕСТА ИНЪЕКЦИИ. Применяйте поправочный коэффициент 1:1. Периодически на протяжении процесса инъекции разглаживайте или массируйте введенный имплантат, чтобы получить сглаженный контур.
6) Если при нажатии на поршень ощущается значительное сопротивление, можно немного переместить иглу, чтобы облегчить ввод материала. Если все еще ощущается значительное сопротивление, может потребоваться полностью вынуть иглу из места инъекции и повторить попытку в другом месте. Если продолжает ощущаться значительное сопротивление, возможно, следует использовать другую иглу для инъекций. Если материал ввести не удается, смените шприц и иглу.
7) Вводите иглу в глубокий слой дермы до достижения желаемого положения. (Информацию об аугментации специальных зон лица см. в дополнительных инструкциях ниже.) Осторожно нажимайте на поршень шприца, чтобы начать ввод имплантата, и медленно вводите материал, вытягивая иглу и таким образом размещая полосу материала в нужном месте. Продолжайте размещать дополнительные полосы материала, пока не будет достигнут желаемый уровень аугментации.
Аугментация щек, подбородка, уголков рта
1) Введите иглу в кожу срезом вниз под углом приблизительно 30°. Игла должна проскользнуть в глубокий слой дермы до точки, в которой вы хотите начать инъекцию. Она должна легко пальпироваться свободной рукой.
2) Прилагайте к поршню медленное постоянное давление, чтобы ввести имплантат, в то же время вытягивая иглу, чтобы оставлять тонкую одиночную нить материала. Нить материала имплантата должна быть полностью окружена мягкими тканями, без глобулярных отложений.
3) Отдельные нити материала имплантата следует размещать параллельно и близко друг к другу, а также слоями, если выполняется коррекция глубоких складок. Возможно размещать нити перекрестными слоями в более глубокой плоскости для структурной поддержки.
4) После инъекции указательным и большим пальцами разгладьте эти зоны, чтобы лучше распределить имплантат в случае формирования каких-либо незначительных узелков материала.
5) Возможно выполнение инъекций в подкожную клетчатку или под мышцу, однако не в кость и не в эпидермис.
Сведения для пациента
Пациента следует уведомить о правильном уходе после процедуры, который может для улучшения нормального заживления и избежания осложнений включать следующие рекомендации.
- Следует прикладывать лед или холодные компрессы к зонам инъекции в течение приблизительно 24 часов. - После операции необходимо избегать солнца, не посещать солярий, сауну и интенсивные косметические процедуры. - Требуется массировать зоны инъекции, если при пальпации обнаруживаются узелки. - Пациента следует уведомить о таком распространенном эффекте, как опухание и онемение. Опухлость обычно исчезает в течение 7–10 дней, но может длиться до нескольких недель. Онемение пройдет через 4–6 недель.
Предоставьте пациенту оральные анальгетики и посоветуйте полоскать рот физраствором 4–6 раз в день в течение 1 недели после операции.
Правила хранения и использования
Поставка
Инъецируемый имплантат Radiess поставляется стерильным и апирогенным в шприце, упакованном в пакет из фольги и коробку для удобства хранения. Каждый комплект состоит из одного наполненного шприца, содержащего 1,5 см³, 0,8 см³, или 0,3 см³ инъецируемого имплантата Radiesse. Степень точности градуировки делений шприца составляет ±0,025 см³. Не используйте продукт, если упаковка и/или шприц повреждены либо наконечник или поршень шприца затронуты или смещены.
Содержимое шприца предназначено для одного пациента, только для одноразового применения и не может быть стерилизовано повторно. Повторное использование может нарушить функциональные свойства устройства и привести к нарушению работы устройства. Повторное использование также может создать риск загрязнения устройства и привести к инфицированию пациента или перекрестному переносу инфекции, включая, среди прочего, перенос инфекционных заболеваний и перенос крови между пациентами. Все это, в свою очередь, может привести к причинению вреда здоровью, заболеванию и смерти пациента.
Хранение
Упаковку инъецированного имплантата Radiesse следует хранить при контролированной комнатной температуре от 15° С до 32° С. Не применяйте после завершения срока годности. Срок годности указан на этикетках продукта.
Утилизация
Использованные и частично использованные шприцы и иглы для инъекции могут быть биологически опасными и потому должны рассматриваться и утилизироваться в соответствии медицинскими процедурами, принятыми в медицинских учреждениях, и местными, государственными или федеральными нормативами.
Гарантия
Компания ВioForm Medical, Inc. гарантирует, что при разработке и производстве этого продукта применялись меры предосторожности.
ЭТА ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ И ИСКЛЮЧАЕТ ВСЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ, НЕ УКАЗАННЫЕ ПРЯМО В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ, ПРЯМЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ В СИЛУ ЗАКОНА ЛИБО ПО ДРУГОЙ ПРИЧИНЕ, ВКЛЮЧАЯ, НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ ЛЮБЫМИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫМИ ГАРАНТИЯМИ ТОВАРНЫХ КАЧЕСТВ И ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ЦЕЛЕЙ.
Хранение и обращение с этим продуктом, а также факторы, относящиеся к пациенту, диагностике, лечению, хирургическим процедурам и другим причинам, не касающимся компании ВioForm Medical, Inc., прямо влияют на продукт и результаты его применения. Данные гарантийные обязательства компании ВioForm Medical, Icl., ограничиваются заменой продукта; также компания ВioForm Medical, Inc. не несет ответственности за любые случайные или косвенные потерю, ущерб либо расходы, прямые или непрямые, возникшие в результате использования этого продукта. Компания ВioForm Medical, Inc. не распространяет свою ответственность касательно данного продукта на других лиц или официальных представителей.
Изготовитель
ВioForm Medica, Inc.4133 CourtneyRoa, Suite #10Franksville, Wl 5326 U.S.A. (США)Телефон: 262-835-3300Факс: 262-835-3330Эл. почта: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
estycom-r.ru
Препарат Радиесс (Radiesse) относится к инъекционным филлерам. Он производится в США, в нашей стране стал использоваться с 2005 года, после того как его одобрило Министерство Здравоохранения РФ на основе проведенных различных клинических испытаний. Основной сферой употребления является косметология и эстетическая хирургия.
Область применения
Филлер используется для разглаживания морщин: носогубных складок, морщин вокруг рта, опущение уголков рта. Он успешно используется для коррекции объемов лица:
Американский препарат хорошо зарекомендовал себя при проведении инъекционной ринопластики. С его помощью удается устранить горбинку, исправить асимметрию носа, заполнить углубления на спинке носа. Помимо этого его используют для ликвидации дефектов на тыльной стороне кистей.
Механизм работы препарата
Радиесс (Radiesse) состоит из гидроксилапатита кальция (ГАП) и геля-носителя, содержащий воду и глицерин. Действующее вещество получают синтетическим путем. По своим свойствам оно аналогично минеральной составляющей костей и зубов. Введенный гель-носитель равномерно распределяется в тканях. В течение нескольких недель, когда гель рассасывается, микросферы ГАП активизируют процесс образования коллагена 1 типа (неоколлагенез). Соединительные ткани в сочетании с гидроксилапатитом кальция образуют полуестесственный имплантат. Таким образом, происходит увеличения мягкой ткани в зоне введения.
Принцип проведения процедуры
Препарат вводится шприцом с иглой диаметром 27 калибра или больше. Предварительно возможно проведение местного обезболивания для устранения дискомфорта и болезненности. Длительность процедуры зависит от зоны воздействия. Эффект от пластики пациент может заметить сразу, так как отеков практически не образуется. Отличительной чертой данного филлера является пролонгированное действие. Косметический эффект сохраняется в течение 2 лет.
Предостережения
Инъекции должен выполнять только профессиональный косметолог, знающий все особенности Радиесса. Его противопоказано вводить в поверхностные слои дермы и в губы. Важное значение для достижения нужного результата имеет объем введенного препарата. Чтобы предотвратить осложнения и побочные явления следует внимательно расспросить пациента о его здоровье. Процедура не проводится при следующих патологиях:
Также она противопоказана беременным и кормящим женщинам, в течение 6 месяцев после проведения контурной пластики гиалуроновой кислотой, при наличии жидкого силикона.
Дополнительная информация о показаниях к инъекциям Радиесс:
www.institut-immunologii.ru
«Поплывший» овал, впалые щеки, грустно опустившиеся уголки рта – штрихи к портрету, которые придают лицу усталое выражение, делая его значительно старше. Но не стоит сожалеть об утраченном – все еще можно вернуть. В полном объеме.
Революционные методы инъекционной косметологии А Клиники сделают вас моложе и успешнее.
Французский писатель, философ Жюль Ренар однажды заметил: «Человек, которому повезло, - это человек, который делал то, что другие только собирались делать». Именно этого принципа придерживаются специалисты «А Клиники» - ведущей столичной клиники эстетической медицины.
Мы постоянно готовы предложить своим посетителям самые современные мировые методики омоложения, с помощью которых легко вернуть молодость лицу и телу и чувствовать себя успешными каждый день.
В 2012 году «А-Клиника» работает с самыми передовыми методиками в инъекционной косметологии. На смену гиалуроновой кислоте пришел филлер нового поколения «РАДИЕС» - более совершенный и качественный.
Весь 2011 год отечественная и мировая пресса обсуждала чудесное преображение знаменитого голливудского красавчика Бреда Питта. Почти мгновенно 47-летний актер помолодел сразу на десять лет. И дело не в том, что он, наконец-то, сбрил надоевшую всем, и в первую очередь его обворожительной супруге Анжелине Джоли, бородку. Вернуть пошатнувшийся титул секс-символа Питту помогла инъекционная косметология. Актер признался прессе, что пользуется филлером «РАДИЕС», который по своим свойствам превосходит все остальные препараты для инъекций.
«РАДИЕС» - революция в инъекционных методах омоложения!
Действительно, при работе с инъекционными методиками омоложения ведущие швейцарские и немецкие клиники сегодня используют уже не гиалуроновую кислоту, а более совершенный и качественный препарат - волюмайзер RADIESSE. Не имеющий аналогов в мире, этот филлер завоевал множество поклонников в разных странах. Попробовав его раз, пациенты уже не хотят возвращаться к классическим филлерам.2. «РАДИЕС» стимулирует выработку коллагена ПЕРВОГО типа, который создает ЭФФЕКТ БАРХАТНОЙ КОЖИ и превосходного лифтинга.
3. Молекулы препарата настолько ровные, плотные, что влага с них просто скатывается. А это означает, что в коже он будет удерживаться достаточно долгое время. Если классические филлеры начинают биодеградировать из тканей уже через 4-6 месяцев, то с «РАДИЕСом» это начинает происходить только по истечении 24 месяцев после его введения.
4. Благодаря своим водоотталкивающим свойствам «РАДИЕС» помогает избавиться от брылей, чего нельзя добиться при введении в нижнюю часть лица, к примеру, гиалуроновой кислоты. С помощью этого филлера овал лица станет подтянутым, словно выточенным рукой художника.
5. В отличие от обычных препаратов гиалуроновой кислоты, «РАДИЕС» обеспечивает более стойкий эстетический эффект. Таким образом, его применение В ДВА РАЗА ПОВЫШАЕТ эффективность контурной пластики!
6. Наконец, важное преимущество «РАДИЕС» состоит в его 100% биосовместимости. Благодаря этой особенности препарата, инъекции в «А Клинике» не требуют предварительного теста на аллергию.
Повышенная эффективность препарата объясняется его уникальной формулой, мощно стимулирующей собственные процессы регенерации кожи.
«Филлер Radiesse – двухфазный наполнитель, состоящий из суспензии родственных организму человека микросфер гидроксилапатита кальция (ГАК) и геля-носителя в концентрации 70%. Через несколько месяцев после инъекции гель-носитель растворяется в процессе местного метаболизма. Что касается роли гидроксилапатита кальция, то этот компонент инициирует образование собственной соединительной ткани – запускает процесс формирования новых волокон коллагена. Последний принимает на себя функцию естественного наполнителя и поддерживающего каркаса. Эффект от инъекций длится порядка двух лет».
Филлер на основе гидроксилапатита кальция позволяет провести векторный лифтинг лица (в этом он успешно конкурирует с нитевой подтяжкой), поработав над височной областью и устранив глубокие носогубные складки. Подходит для нехирургической коррекции формы носа (сглаживание горбинки, моделирование кончика). Используется для гармонизации подбородка. Эффективен для кардинального омоложения тыльной поверхности кистей рук. Применяется с целью «капитального ремонта» мочек ушей.
Впечатляющие результаты инъекции препарата в А Клинике достигаются с помощью УЖЕ ОДНОЙ ПРОЦЕДУРЫ:Инъекция препарата приводит к моментальному разглаживанию морщин, складок кожи и наполнению тканей лица дополнительным объемом.
Будучи препаратом на основе гидроксилапатита кальция, «РАДИЕС» не задерживает воду и может быть рекомендован пациентам со склонностью к отекам.Это по-мужски:
К ГАК-наполнителям нередко обращаются мужчины. В отличие от женской, кожа у мужчин толще, тяжелее, поэтому ГАК-препараты оказываются для них подходящим решением. Андрогинный тип старения – потеря объема в области щек, в «окрестностях» носа, а также в подбородочной складке – может наблюдаться и у женщин. Ликвидировать эти изменения позволяет точечное и глубокое введение геля на основе гидроксилапатита кальция.
«РАДИЕС» позволяет косметологам добиваться тех результатов, которые раньше были возможны только при пластической операции. Таким образом, препарат сегодня является настоящей альтернативой хирургическому вмешательству.Вопрос: Стимулирует ли «Радиес» выработку нового коллагена? Ответ: На первом этапе - сразу после инъекций - «Радиес» работает как классический филлер, заполняя полые подкожные участки и добавляя объем в обработанной области. На втором этапе - спустя 2-3 недели - препарат стимулирует неоколлагенез – процесс образования организмом новых коллагеновых волокон. Благодаря этому обеспечивается обновление кожи.
Вопрос: Из чего состоит «Радиес»? Ответ: «Радиес» состоит из суспензии микросфер синтетического гидроксилапатита кальция (СаНА) и геля в качестве ее носителя.
Гидроксилапатит кальция является биоматериалом, который более 20 лет применяется в ортопедии, нейрохирургии, стоматологии, офтальмологии и является базовым минералом для костей и зубов. Поэтому он имеет природную совместимость с телом человека. «Радиес» широко тестирован, дает высокую эффективность и обеспечивает полную безопасность.Вопрос: Сколько инъекций необходимо для максимального эффекта? Ответ: Все очень индивидуально. Инъекция – это укол препарата в зону лечения. Для того же, чтобы узнать, сколько шприцов препарата необходимо конкретному пациенту, врач прежде всего определяет степень птоза (опущения) мягких тканей лица (кожи, подкожно-жировой клетчатки). Кому-то потребуется один, кому-то – три, кому-то – восемь-десять. Врач совместно с пациентом определяет и последовательность введения препарата. Одному пациенту понадобится одно посещение врача, другому удобнее будет составить курс лечения.
www.a-clinic.ru