Французское национальное агентство по надзору за лекарственными средствами и предметами гигиены (ANSM) проводит расследование в отношении препарата Diane-35 (Диане-35) – лекарства против акне с контрацептивным эффектом. Причиной для разбирательства стала информация о четырех случаях смертельного исхода при приеме препарата, накопившаяся за 25 лет его аптечного отпуска. Эксперты уверены, что в описанных случаях именно прием гормонального лекарства стал причиной смерти пациентов.

Препарат Diane-35, производимый германским международным концерном Bayer, продается в 116 странах и зарегистрирован в 135 странах мира. Основной сферой его применения является гормональное лечение угревой сыпи и иных нежелательных проявлений повышенного содержания андрогенов в крови, однако в некоторых странах (в том числе в России) Диане-35 прописывают как оральный контрацептив. По оценке экспертов, во Франции около 325 000 человек принимали или в настоящее время принимают Диане-35 или его дженерик; Годовой курс приема составляет тринадцать стандартов этого лекарственного средства.

На прошлой неделе ANSM опубликовало отчет, согласно которому за годы применения Diane-35 в медицинской практике четыре человека, принимавшие Диане-35, умерли от тромбоза.

Расследование еще трех летальных исходов завершилось заключением, что в этих случаях причиной смерти не связаны с применением гормонального контрацептива. В целом же, если говорить о статистике побочных эффектов, то за 25 лет было установлено 125 случаев тромбоза (113 венозных и 12 артериальных) в группе пациентов, принимавших Diane-35.

Препарат Diane-35 успешно нормализует уровень мужских гормонов у женщин и тем самым способствует излечению от акне, а также обладает выраженным контрацептивным эффектом. Лекарство было выпущено на рынок в 1987 году как средство против угревой сыпи, а благодаря его свойству подавлять овуляцию позднее стало широко применяться как противозачаточное средство. Поводом для разбирательства на уровне национального контролирующего органа стало судебное обращение к корпорации Bayer со стороны пациентки, принимавшей Диане-35 и пережившей эмболию - закупорку сосуда. ANSM инициировало расследование истории применения третьего и четвертого поколения этого лекарственного средства с целью возможного ограничения его применения.

По заключению ANSM препарат Diane-35 не следует применять людям с венозным или артериальным тромбозом в анамнезе, а также людям с заболеваниями сердечнососудистой системы.